17 февраля 2020

Новые правила отнесения ПО к медицинским изделиям

198

14 февраля 2020 г. Росздравнадзор опубликовал новые критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям.

Росздравнадзор официально известил рынок о том, что письмо № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения» от 30.12.2015 отменено. Вместо него выпущено новое информационное письмо от 13.02.2020 № 02И-297/20, в котором приведены новые критерии отнесения программного обеспечения к медицинским изделиям. Документ доступен по адресу: https://roszdravnadzor.ru/medproducts/registration/documents/65752

Его выход стал результатом плодотворной и конструктивной работы ассоциации «Национальная база медицинских знаний» и представителей профессионального сообщества, Росздравнадзора и его подведомственных экспертных институтов. 

Старт этой работы был положен 25 сентября 2018 г., когда НБМЗ вместе с Фондом «Сколково» и Росздравнадзором провели круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения», на котором обсудили проблематику и договорились проводить совместную работу над ее решением.

Круглый стол

Модератором круглого стола выступил директор по развитию бизнеса нашей Компании Александр Гусев

Александр Гусев

Далее был целый блок различных совместных мероприятий – от совещания в Совете Федерации до различных встреч и публичных дискуссий. Хронология этой работы представлена на сайте НБМЗ по адресу: http://nbmz.ru/rabochaja-gruppa/. 

Непосредственная практическая работа над новыми документами была запущена на совещании «Нормативно-правовое регулирование вопросов обращения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием», которое состоялось 17 октября 2019 под руководством тогдашнего главы Росздравнадзора М.А. Мурашко. На этом совещании было принято решение создать специальную рабочую группу по вопросу установления критериев отнесения ПО к медицинским изделиям. Работа велась достаточно плотная: было 9 совещаний, на которых эксперты и представители рынка обсуждали эту непростую тему и вырабатывали оптимальный вариант. Результатом работы как раз и стал тот текст критериев, который утвердил Росздравнадзор своим письмом. 

Самое важное изменение: это четкий и прозрачный набор критериев, который помогает определить – какое ПО является медизделием, а какое – нет? Если ПО предназначено производителем для оказания медицинской помощи и если это ПО каким-то образом интерпретирует поданную в него медицинскую информацию – то такое ПО следует относить к медицинскому изделию. Если таких признаков нет – то это самое обычное ПО и его регистрировать как МИ не надо. Системы поддержки принятия врачебных решений и медицинское ПО, созданное на базе технологий ИИ, однозначно отнесены к медицинским изделиям. Поэтому требуются их обязательные испытания, экспертиза и государственная регистрация.

Как отметил в  посте Facebook Александр Гусев : «Для рынка это имеет очень большое значение. Например – теперь обычные системы ведения электронной медицинской карты (ЭМК), медицинские информационные системы, электронные регистратуры и т.д. не являются медицинским изделием, если они не содержат функций поддержки принятия врачебных решений и не формируют какие-то подсказки врачу или как-то интерпретируют внесенную в них информацию. Также из понятия МИ вынесено все административно-хозяйственное ПО, справочники, мобильные приложения для пациентов по здоровому образу жизни и ряд других видов ПО». 

Пожалуйста, оцените эту статью
( 4,93 из 5,
оценили: 15)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

21 Янв 2020

Доклад «Этика и "цифра": этические проблемы цифровых технологий» был представлен на Гайдаровском форуме

Центр подготовки руководителей цифровой трансформации ВШГУ РАНХиГС выпустил доклад «Этика и "цифра": этические проблемы цифровых технологий».  «Цель доклада — обозначить ключевые ...

09 Окт 2019

Перспективы использования методов машинного обучения для предсказания сердечно-сосудистых заболеваний

В 3м номере журнала ВИТ (" Врач и информационные технологии") опубликована статья "Перспективы использования методов машинного обучения для предсказания сердечно-сосудистых заболеваний", ...

08 Авг 2019

Мы приняли участие в собрании технического комитета по стандартизации «Искусственный интеллект»

6 августа 2019 г. в Москве прошло установочное собрание созданного на базе РВК при поддержке Минпромторга России и Росстандарта технического ...

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях