28 января 2019

FDA запускает программу предварительной сертификации искусственного интеллекта

1 962

Гусев Александр,
Директор по развитию бизнеса, к.т.н.

Технологии искусственного интеллекта и машинного обучения развиваются быстрыми темпами, и ИТ-разработчики для здравоохранения должны иметь возможность действовать быстро, чтобы обеспечить безопасность и эффективность практического применения этих технологий во всем секторе здравоохранения.

Такое понимание ситуации озвучили недавно в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Для реализации этого тезиса регулятор представил свою первую пилотную программу предварительной сертификации программного обеспечения.

“Программное обеспечение все чаще используется в здравоохранении для лечения и диагностики заболеваний, оказания помощи в принятии клинических решений и организации медицинской помощи пациентам”, — пишет FDA в своей рабочей модели (PDF).

“В рамках этой программы разработчики программного обеспечения будут тщательно оцениваться (FDA или третьей стороной, аккредитованной FDA) на предмет соответствия в области разработки программного обеспечения, тестирования, клинической оценки и мониторинга продуктов в реальном мире наряду с другими соответствующими возможностями”.

“Программа предварительной сертификации программного обеспечения (Pre-Cert) рассматривается как добровольный путь, — пояснило агентство, — который воплощает в себе нормативную модель, более адаптированную, чем нынешняя нормативная парадигма, для оценки безопасности и эффективности программных технологий без ограничения доступа пациентов к ним.

Цель программы — обеспечить более упорядоченный и эффективный нормативный контроль за программными медицинскими устройствами от производителей, которые продемонстрировали надежное качество и организационное превосходство (CQOE) и готовы к  мониторингу реальных показателей”.

С этой целью новая программа предоставит компаниям дополнительную «Оценку совершенства», тем самым предоставив им сервис «предварительной проверки» (пре-сертификации) , которая поддержит способность компании получить одобрение для новых приложений в будущем.

“В отличие от производителей аппаратных устройств, которые изменяют свои продукты каждые несколько месяцев или лет, разработчики программного обеспечения модифицируют свои продукты,  реагируя на реальную производительность и отзывы пользователей каждые несколько недель или месяцев”, - пишет агентство. “Для общественного здравоохранения важно рассмотреть эти отличительные аспекты цифровой технологии здравоохранения”.

FDA внедрит новую модель в соответствии с классификацией de novo, которая призвана обеспечить исключительно быстрый выход на рынок новых лекарственных средств и приложений.

Пилотное тестирование безопасности приложений ИИ по представленной программе начнется в течение первой половины 2019 года.

FDA планирует собрать комментарии общественности к представленному плану до 8 марта 2019 г. 


Источник: https://www.healthcareitnews.com/ai-powered-healthcare/fda-unveils-ai-pre-certification-program-0

Пожалуйста, оцените эту статью
( 5 из 5,
оценили: 2)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

09 Апр 2019

FDA развивает нормативное регулирование искусственного интеллекта и машинного обучения в медицине

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило официальный документ, в котором рассматриваются предложения регулятора по проблемам, связанным …

25 Дек 2018

Ассоциация НБМЗ опубликовала перевод международных рекомендаций IMDRF по регулированию программных медицинских изделий

IMDRF – это ведущее мировое сообщество компетентных органов в сфере регулирования медицинских изделий разных стран мира, созданное в 2011 году. …

07 Апр 2018

Искусственный интеллект для здоровья и здравоохранения: отчет исследователей из США

В декабре 2017 г. группа ведущих американских технологических ученых JASON опубликовала отчет «Искусственный интеллект для здоровья и здравоохранения» («Artificial Intelligence …

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Мы рекомендуем

Словарь терминов цифрового здравоохранения

Просмотров 213 2 недели назад

Нормативно-правовое регулирование искусственного интеллекта в здравоохранении России

Просмотров 222 2 недели, 3 дня назад

Что думают об искусственном интеллекте руководители Российского здравоохранения

Просмотров 4 200 1 год, 4 месяца назад

Требования к СППВР как сервису

Просмотров 4 055 1 год, 9 месяцев назад

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях