09 апреля 2019

FDA развивает нормативное регулирование искусственного интеллекта и машинного обучения в медицине

2 328

Гусев Александр,
Директор по развитию бизнеса, к.т.н.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустило официальный документ, в котором рассматриваются предложения регулятора по проблемам, связанным с нормативным регулированием программного обеспечения, использующего искусственный интеллект и машинное обучение (AI/ML). С помощью данного руководства FDA делает еще один шаг к тому, чтобы догнать темпы инноваций в этой сфере.

В своем заявлении глава FDA доктор Скотт Готлиб (Scott Gottlieb) отметил, что FDA необходимо модернизировать подход к регулированию программных медицинских изделий (Software as a Medical Device - SaMD) на базе ИИ и обеспечить золотой стандарт безопасности и эффективности, в том числе стимулировать  функциональные возможности, которые улучшают качество медицинской помощи для пациентов.

Скотт Готлиб

Текущая проблема состоит в том, что FDA, как правило, требует от производителей проходить повторную процедуру получения разрешения, если в программное обеспечение внесены значительные изменения.

В руководстве по модификации программного обеспечения по 510 (k) процессу основное внимание уделяется рискам для пользователей/пациентов в результате изменения программного обеспечения.

Категории модификаций программного обеспечения, которые могут потребовать предпродажной проверки, включают:

  • изменение, которое создает новый риск или изменяет существующий риск, который может привести к значительному ущербу;
  • изменение механизмов контроля за рисками в целях предотвращения значительного ущерба;
  • изменение, которое существенно влияет на клиническую функциональность или технические характеристики устройства.

В соответствии с предлагаемой новой концепцией, компании могут включать в свои заявки на продукцию с ИИ планы предполагаемых модификаций и использовать «Предварительную спецификацию SaMD» (SPS), «Протокол изменения алгоритмов» (ACP).

SPS определяет виды изменений, которые компания планирует внести, в то время как ACP подробно описывает процедуры, которым им следует придерживаться для внесения этих изменений. 

Некоторые изменения, такие как повышение производительности и изменения во входных данных, не требует проверки, однако, в случае значительных изменении в предполагаемом использовании, потребуют. 

Такой подход должен обеспечивать разумную гарантию безопасности и эффективности SAMD с ИИ/МЛ, позволяя при этом программному обеспечению продолжать учиться и развиваться с течением времени в целях улучшения качества медицинской помощи.

Следует отметить, что FDA в течение некоторого времени одобряло алгоритмы ИИ, но эти алгоритмы рассматривались как ограниченные в их способности учиться. На сегодняшний день FDA рассмотрены и одобрены уже несколько продуктов на основе AI/ML.

Как объяснил Скотт Готлиб в своем заявлении:“Технологии искусственного интеллекта, получившие разрешение на коммерческую реализацию и одобренные агентством до сих пор, обычно называются “заблокированными” алгоритмами, которые не адаптируются или не обучаются каждый раз, когда алгоритм используется. Эти заблокированные алгоритмы могут со временем модифицироваться изготовителем, что включает в себя «обучение»  с использованием новых данных и  ручную проверку обновленного алгоритма”.

"Алгоритмы машинного обучения, напротив, часто называемые “адаптивными” или “непрерывно обучаемыми”,  не нуждаются в ручной модификации для включения обучения или обновлений”, - добавил Готлиб. 

В целом, этот официальный документ пока не является руководством, и  FDA запрашивает замечания по нему, прежде чем предпринимать дальнейшие действия.

Источник: https://www.healthcareitnews.com/ai-powered-healthcare/fda-whitepaper-floats-ideas-new-ai-regulatory-framework
Переводная версия документа опубликована на сайте "Национальной базы медицинских знаний": http://nbmz.ru/2019/08/08/fda_modification_samd/

Пожалуйста, оцените эту статью
( 5 из 5,
оценили: 3)
Ваша оценка: Не ставилась

Еще по этой теме

Обратите внимание на похожие статьи

28 Янв 2019

FDA запускает программу предварительной сертификации искусственного интеллекта

Технологии искусственного интеллекта и машинного обучения развиваются быстрыми темпами, и ИТ-разработчики для здравоохранения должны иметь возможность действовать быстро, чтобы обеспечить ...

25 Дек 2018

Ассоциация НБМЗ опубликовала перевод международных рекомендаций IMDRF по регулированию программных медицинских изделий

IMDRF – это ведущее мировое сообщество компетентных органов в сфере регулирования медицинских изделий разных стран мира, созданное в 2011 году. ...

27 Ноя 2018

FDA модернизирует регулирование рынка медицинского программного обеспечения

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (Food & Drug Administration - FDA, https://www.fda.gov/) работает над совершенствованием регуляции рынка медицинских ...

Подпишитесь на нашу рассылку

Хотите получать интересную и полезную информацию о цифровом здравоохранении и искусственном интеллекте для медицины?
Включайтесь в нашу рассылку!

Мы рекомендуем

Что думают об искусственном интеллекте руководители Российского здравоохранения

Просмотров 3 592 1 год назад

Требования к СППВР как сервису

Просмотров 3 437 1 год назад

Практические рекомендации к созданию искусственного интеллекта для здравоохранения

Просмотров 4 520 2 года назад

Системы поддержки принятия врачебных решений в медицинских информационных системах

Просмотров 3 826 3 года назад

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях