27 мая 2019

Мы принимаем участие в обсуждении нормативных проблем регистрации СППВР как медицинских изделий

247

21 мая 2019 г. Росздравнадзор в рамках XIX Всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий «ФармМедОбращение 2019» провел круглый стол по проблематике вывода на рынок и оборота программных медицинских изделий.

В мероприятии приняли участие наши коллеги Роман Новицкий и Александр Гусев.

Гусев А.В.

Участники мероприятия обсудили тему регистрации ПО как медицинского изделия, которая является одной из самых актуальных в последнее время, т.к. есть проблемы, нуждающиеся в изменении нормативных требований.

Регулятор совместно с экспертами и разработчиками пришли к заключению, что современное программное обеспечение для медицины, в особенности такие его классы, как системы поддержки принятия врачебных решений или продукты с использованием искусственного интеллекта и машинного обучения, действительно по своей сути и потенциальному риску применения относятся к медицинским изделиям.

Однако ПО как нематериальное медицинские изделие имеет ряд существенных отличий, которые необходимо учесть в нормативном регулировании рынка.

Для этого необходимо продолжить работу над подготовкой точечных изменений в требования к подготовке и последующих технических и клинических испытаний программных медицинских изделий с целью государственного контроля и регистрации

Более подробная информация: http://www.fru.ru/fmo.htm

Пожалуйста, оцените эту статью
( 0 из 5,
оценили: 0)
Ваша оценка: Не ставилась