28 августа 2018

О регистрации систем поддержки принятия врачебных решений как медицинского изделия

575

Ключевым направлением цифрового здравоохранения является применение систем поддержки принятия врачебных решений (СППВР), которые, в том числе, будут функционировать на основе медицинской информации в электронном виде, формируемой и обрабатываемой в ЕГИСЗ, государственных информационных системах в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации (ГИС СЗ) и медицинских информационных системах медицинских организаций (МИС МО).

СППВР – это информационная система, обеспечивающая путем сбора и анализа данных, в том числе, с использованием технологий искусственного интеллекта, информационное сопровождение врача при обследовании пациента, диагностике, назначении лечения с целью снижения возможности допущения врачебных ошибок и повышения качества оказываемой медицинской помощи, включая профилактику и поддержу здорового образа жизни.

Одним из наиболее важных аспектов развития СППВР является сложившаяся в настоящее время ситуация, когда практически любая такая система, в том числе и системы на основе искусственного интеллекта, классифицируются с точки зрения de jure как медицинское изделие. Согласно действующего законодательства требуется его государственная регистрация, включая проведение технических и клинических испытаний, а также проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности.

В статье "О развитии систем поддержки принятия врачебных решений и регистрации их как медицинских изделий" , опубликованной на сайте Компании К-МИС рассматриваются следующие актуальные темы: государственное регулирование применения медицинских изделий у нас в стране и регистрация медицинского программного обеспечения.

А также представлен обзор зарубежного опыта государственного регулирования и контроля за программным обеспечением, класифицированным  как медицинское изделие(Software as a Medical Device - SaMD), в том числе и систем поддержки принятия врачебных решений (ClinicalDecision Support Software – CDSS).

 

Пожалуйста, оцените эту статью
( 5 из 5,
оценили: 1)
Ваша оценка: Не ставилась

Присоединяйтесь

Наши группы в соц сетях